Gestão de Qualidade para Sistemas Computadorizados
Primeiro organize, depois valide. Estabeleça as bases sólidas antes de validar.
Por que organizar antes de validar?
A primeira pergunta que se faz auditavelmente é: Dispõe de um inventário de sistemas de acordo com as normativas? Um inventário inexistente ou desordenado é um mau início de uma inspeção.
Na DRP entendemos que a validação é apenas uma parte do processo. Para conseguir estruturas confiáveis, auditáveis e sustentáveis, primeiro é preciso estabelecer as condições adequadas.
Benefícios Chave
Inventário segundo normativas
Criamos um inventário completo de todos os seus sistemas computadorizados, classificados segundo criticidade e requisitos regulatórios.
Organização pronta para inspeções
Estabelecemos uma estrutura documental e procedimental que resiste a qualquer auditoria interna ou externa.
Gestão proativa de riscos
Identificamos e controlamos riscos antes de se tornarem problemas durante inspeções ou validações.
Processos otimizados
Eliminamos redundâncias e estabelecemos fluxos de trabalho eficientes que poupam tempo e recursos.
Acompanhamento end-to-end
Implementamos sistemas de rastreabilidade que permitem seguir cada processo desde a sua origem até ao seu resultado final.
Fundamentos para validação
Criamos a base técnica e documental necessária para que futuras validações sejam bem-sucedidas e eficientes.
Nosso Processo
Avaliação do estado atual
Levantamos todos os sistemas computadorizados existentes, a sua criticidade, documentação atual e nível de compliance regulatório.
Categorização por risco
Classificamos cada sistema segundo o seu impacto na qualidade do produto, dados críticos e requisitos regulatórios específicos.
Criação do inventário mestre
Elaboramos um inventário completo com toda a informação técnica, funcional e regulatória de cada sistema.
Implementação de controles
Definimos e implementamos os controles necessários para manter a integridade e compliance de cada sistema.
Formalização e transferência
Entregamos toda a documentação organizada e capacitamos a sua equipa para manter o sistema de gestão de qualidade.
Características do Serviço
Aspectos Técnicos
- Inventário segundo PIC/s EMA 11
- Classificação por criticidade BPF
- Mapeamento de fluxos de dados críticos
- Avaliação de riscos por sistema
- Documentação técnica completa
- Procedimentos de manutenção
Aspectos Regulatórios
- Compliance com 21 CFR Part 11
- Alinhamento com GAMP 5
- Preparação para auditorias regulatórias
- Rastreabilidade documental completa
- Requisitos de acesso definidos
- Opções de contingência por sistema
Por que escolher DRP para Gestão de Qualidade?
Conhecemos a indústria por dentro
Mais de 40 anos de experiência combinada na indústria farmacêutica. Não somos consultores externos, somos Pharma.
Soluções reais, não teóricas
Desenhamos sistemas que realmente funcionam no dia-a-dia, considerando as limitações e realidades operacionais.
Prontos para qualquer inspeção
Os nossos sistemas resistiram a inspeções da FDA, ANVISA e outros órgãos regulatórios internacionais.
Pronto para organizar antes de validar?
Não espere que uma inspeção o encontre desorganizado. Estabeleça as bases sólidas que a sua operação precisa.
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