Gestion Qualité pour Systèmes Informatisés

D'abord organiser, puis valider. Établir des bases solides avant de valider.

INVENTAIRE CONFORME

Pourquoi organiser avant de valider ?

La première question posée lors d'un audit est : Disposez-vous d'un inventaire de systèmes conforme aux réglementations ? Un inventaire inexistant ou désordonné est un mauvais début d'inspection.

Chez DRP nous comprenons que la validation n'est qu'une partie du processus. Pour obtenir des structures fiables, auditables et durables, il faut d'abord établir les bonnes conditions.

Avantages Clés

Inventaire selon réglementations

Nous créons un inventaire complet de tous vos systèmes informatisés, classés par criticité et exigences réglementaires.

Organisation prête pour inspections

Nous établissons une structure documentaire et procédurale qui résiste à tout audit interne ou externe.

Gestion proactive des risques

Nous identifions et contrôlons les risques avant qu'ils ne deviennent des problèmes lors d'inspections ou de validations.

Processus optimisés

Nous éliminons les redondances et établissons des flux de travail efficaces qui économisent temps et ressources.

Suivi de bout en bout

Nous implémentons des systèmes de traçabilité qui permettent de suivre chaque processus de son origine à son résultat final.

Fondations pour la validation

Nous créons la base technique et documentaire nécessaire pour que les futures validations soient réussies et efficaces.

Notre Processus

01

Évaluation de l'état actuel

Nous recensons tous les systèmes informatisés existants, leur criticité, documentation actuelle et niveau de conformité réglementaire.

02

Catégorisation par risque

Nous classons chaque système selon son impact sur la qualité du produit, les données critiques et les exigences réglementaires spécifiques.

03

Création de l'inventaire maître

Nous élaborons un inventaire complet avec toutes les informations techniques, fonctionnelles et réglementaires de chaque système.

04

Implémentation des contrôles

Nous définissons et implémentons les contrôles nécessaires pour maintenir l'intégrité et la conformité de chaque système.

05

Formalisation et transfert

Nous livrons toute la documentation organisée et formons votre équipe pour maintenir le système de gestion qualité.

Caractéristiques du Service

Aspects Techniques

  • Inventaire selon PIC/s EMA 11
  • Classification par criticité BPF
  • Cartographie des flux de données critiques
  • Évaluation des risques par système
  • Documentation technique complète
  • Procédures de maintenance

Aspects Réglementaires

  • Conformité avec 21 CFR Part 11
  • Alignement avec GAMP 5
  • Préparation aux audits réglementaires
  • Traçabilité documentaire complète
  • Exigences d'accès définies
  • Options de contingence par système

Pourquoi choisir DRP pour la Gestion Qualité ?

Nous connaissons l'industrie de l'intérieur

Plus de 40 ans d'expérience combinée dans l'industrie pharmaceutique. Nous ne sommes pas des consultants externes, nous sommes Pharma.

Solutions réelles, pas théoriques

Nous concevons des systèmes qui fonctionnent réellement au quotidien, en considérant les limitations et réalités opérationnelles.

Prêts pour toute inspection

Nos systèmes ont résisté aux inspections de la FDA, ANVISA et autres organismes réglementaires internationaux.

Prêt à organiser avant de valider ?

N'attendez pas qu'une inspection vous trouve désorganisé. Établissez les bases solides dont votre opération a besoin.

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