Validation de Systèmes Informatisés
Valider c'est plus que répondre à une exigence. C'est protéger, optimiser et faire évoluer avec confiance.
Au-delà de la conformité réglementaire
Valider un système signifie démontrer qu'il fonctionne correctement, qu'il protège les informations critiques et qu'il est sous contrôle face aux questions des autorités sanitaires.
Chez DRP Assurance nous concevons des processus de validation qui couvrent tout le cycle de vie documentaire et fonctionnel du système, depuis les exigences nées des besoins utilisateur jusqu'au retrait du système, en veillant à ce que chaque décision soit documentée et chaque risque contrôlé.
Avantages Clés
Protection des données critiques
Nous implémentons des contrôles robustes qui garantissent l'intégrité, la disponibilité et la confidentialité des informations critiques de l'entreprise.
Conformité 21 CFR Part 11
Nous assurons la conformité complète aux réglementations FDA, incluant signatures électroniques, audit trails et contrôles d'accès.
Cycle de vie complet
Nous couvrons depuis la spécification des exigences jusqu'au retrait du système, avec documentation traçable à chaque phase.
Optimisation des performances
Nous identifions les opportunités d'amélioration en efficacité et performance pendant le processus de validation.
Évolutivité garantie
Nous concevons des validations qui supportent la croissance future sans compromettre la conformité ou les performances.
Support d'audit
Nous préparons la documentation et les preuves qui résistent aux inspections de toute autorité réglementaire internationale.
Notre Processus
Analyse des exigences
Nous définissons les exigences fonctionnelles, techniques et réglementaires basées sur les besoins utilisateur et les standards GAMP 5.
Planification de validation
Nous développons le plan maître de validation, définissant stratégies, ressources, plannings et critères d'acceptation.
Exécution des protocoles
Nous exécutons les protocoles IQ, OQ et PQ avec documentation détaillée et preuves objectives de chaque test réalisé.
Évaluation et rapports
Nous analysons les résultats, gérons les déviations et préparons les rapports de validation avec conclusions et recommandations.
Libération et maintenance
Nous libérons le système pour la production et établissons des programmes de surveillance continue et revalidation périodique.
Caractéristiques du Service
Méthodologie et Standards
- Méthodologie basée sur GAMP 5
- Conformité 21 CFR Part 11
- Alignement avec ICH Q9 (QRM)
- Intégration avec ISO 27001
- Documentation selon FDA/EMA
- Templates validés par les autorités
Livrables et Documentation
- Plan Maître de Validation (VMP)
- Spécifications URS/FRS/DDS
- Protocoles IQ/OQ/PQ exécutés
- Matrice de traçabilité complète
- Rapports de validation finaux
- SOPs d'opération et maintenance
Pourquoi choisir DRP pour la Validation CSV ?
Expérience réglementaire prouvée
Nous avons accompagné avec succès plus de 200 validations lors d'inspections FDA, ANVISA et autres autorités internationales.
Approche intégrale du cycle de vie
Nous ne validons pas seulement, nous assurons que le système maintient son état validé durant toute sa vie opérationnelle.
Technologie et méthodologie actualisées
Nous utilisons les dernières versions GAMP, outils d'automatisation des tests et méthodologies agiles adaptées aux GxP.
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