Validation de Feuilles de Calcul Excel
Une feuille de calcul Excel peut sembler simple, mais lorsqu'elle contient des calculs qui impactent les décisions de libération, elle devient un système informatisé réglementé.
Feuilles de calcul critiques sous contrôle réglementaire
De nombreuses organisations pharmaceutiques dépendent de feuilles de calcul Excel pour des calculs critiques GxP : stabilité, rendement de lots, contrôle qualité, pesées. Lorsque ces feuilles de calcul alimentent des décisions de libération de produit, elles deviennent des systèmes informatisés qui doivent respecter les mêmes exigences réglementaires que tout logiciel validé.
Chez DRP Assurance, nous validons les feuilles de calcul Excel selon le cadre GAMP 5, 21 CFR Part 11 et EU Annex 11, en garantissant que chaque formule, chaque calcul et chaque donnée soit correct, traçable et auditable.
Avantages Clés
Évaluation d'impact GxP
Nous déterminons si la feuille de calcul affecte la qualité du produit ou l'intégrité des données.
Catégorisation GAMP 5
Nous classifions en Catégorie 3 (sans macros) ou Catégorie 4 (avec macros/VBA).
Protection des formules
Nous garantissons que les calculs critiques ne puissent être modifiés sans contrôle des changements.
Traçabilité complète
Registre des versions, contrôle d'accès et piste d'audit des modifications.
Conformité 21 CFR Part 11
Lorsque la feuille de calcul constitue un registre GxP, nous assurons les signatures électroniques et les contrôles.
Validation IQ/OQ/PQ adaptée
Protocoles de test spécifiques pour l'environnement des feuilles de calcul Excel.
Notre Processus
Inventaire et évaluation GxP
Nous identifions toutes les feuilles de calcul critiques et évaluons leur impact sur la qualité.
Catégorisation et plan de validation
Nous classifions selon GAMP 5 et concevons la stratégie de validation spécifique.
Spécification et conception
Nous documentons les URS et la spécification fonctionnelle (pour les feuilles avec macros/VBA).
Exécution des protocoles
Tests d'installation, d'opération et de performance avec données de test et cas limites.
Rapport et maintenance
Validation Summary Report et procédure de contrôle des changements pour les versions futures.
Caractéristiques du Service
Cadre Réglementaire
- FDA 21 CFR Part 11 — Enregistrements électroniques
- EU Annex 11 — Systèmes informatisés
- GAMP 5 (2nd Ed.) — Catégories 3 et 4
- ICH Q9 — Gestion des risques GxP
- ANMAT Disposición 2673/1999
- WHO Technical Report Series
Livrables
- Évaluation d'impact GxP
- Plan de Validation spécifique
- Spécification des Exigences (URS)
- Protocole de tests IQ/OQ/PQ
- Gestion des changements (change control)
- Rapport de Validation (VSR)
Pourquoi choisir DRP pour la Validation de Feuilles de Calcul Excel ?
Spécialistes en Excel réglementé
Nous ne traitons pas les feuilles de calcul comme un logiciel générique. Nous comprenons les particularités de l'environnement Excel dans l'industrie pharmaceutique.
Approche basée sur le risque
Nous priorisons l'effort de validation selon l'impact GxP réel de chaque feuille de calcul, en optimisant les ressources.
Transfert de connaissances
Nous formons votre équipe pour maintenir et versionner les feuilles de calcul validées de manière autonome.
Vos feuilles de calcul Excel résistent-elles à un audit ?
Découvrez si vos feuilles de calcul critiques sont conformes aux exigences réglementaires.
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