Qualification de Zones, Cartographies Thermiques et FAT/SAT
De l'usine du fournisseur jusqu'à l'exploitation dans votre site. Nous qualifions les installations, les environnements et les équipements avec des preuves documentaires qui résistent à tout audit.
Au-delà de la conformité réglementaire
La qualification des zones propres, les cartographies thermiques et les tests d'acceptation FAT/SAT sont des piliers fondamentaux de la fabrication pharmaceutique. Sans une qualification rigoureuse, les conditions environnementales qui garantissent la qualité du produit restent non démontrées — et c'est exactement ce que recherchent les inspecteurs.
Chez DRP Assurance, nous exécutons l'ensemble du cycle de qualification : du FAT chez le fournisseur, en passant par le SAT sur site, jusqu'à la qualification complète IQ/OQ/PQ des zones et cartographies thermiques, selon ISO 14644, EU GMP Annex 1, WHO TRS et réglementations FDA.
Avantages Clés
Qualification des salles propres
Classification des particules, comptage des UFC, différentiels de pression selon ISO 14644 et EU GMP Annex 1.
Cartographies thermiques complètes
Protocoles WHO TRS 1010, distribution des capteurs, analyse statistique, identification des points chauds/froids.
FAT chez le fournisseur
Nous vérifions que l'équipement a été construit selon les URS/DS avant l'expédition, réduisant les risques post-installation.
SAT sur site client
Nous confirmons que l'équipement fonctionne correctement dans son environnement réel avec toutes les connexions aux utilités.
Cycle IQ/OQ/PQ
Qualification formelle d'installation, d'opération et de performance avec des critères d'acceptation rigoureux.
Requalification périodique
Programmes de surveillance continue et requalification selon ISO 14644-2 et exigences réglementaires.
Notre Processus
Évaluation et planification
Nous analysons les exigences de l'équipement/zone et concevons le Validation Master Plan.
FAT (Factory Acceptance Test)
Nous exécutons les tests chez le fournisseur en vérifiant la conformité aux spécifications.
SAT (Site Acceptance Test)
Nous vérifions le fonctionnement sur site avec les connexions réelles aux utilités.
Qualification IQ/OQ/PQ
Protocoles formels d'installation, d'opération et de performance avec preuves documentées.
Cartographie thermique et libération
Exécution des cartographies, analyse statistique et rapport final de qualification.
Caractéristiques du Service
Cadre Réglementaire
- ISO 14644-1/2/3 — Salles propres
- EU GMP Annex 1 (2022) — Stériles
- EU GMP Annex 15 — Qualification et Validation
- WHO TRS 1010 Annex 5 — Cartographies thermiques
- FDA Aseptic Processing (2004)
- ISPE GAMP 5 / Baseline Vol. 5
Livrables
- Plan de Qualification / VMP
- Protocole FAT + exécution
- Protocole SAT + exécution
- Protocoles IQ/OQ/PQ
- Protocole de Cartographie Thermique + analyse
- Rapports de Qualification par étape
Pourquoi choisir DRP pour la Qualification de Zones et FAT/SAT ?
Couverture complète FAT→SAT→IQ→OQ→PQ
Nous ne sous-traitons pas les étapes. Une seule équipe exécute l'ensemble du cycle avec une traçabilité complète.
Équipement propre calibré
Dataloggers et capteurs avec certificats de calibration traçables aux étalons nationaux et internationaux.
Expérience en Annex 1 (2022)
Nous connaissons en profondeur la dernière révision de l'Annex 1, la plus exigeante de l'histoire réglementaire pour les stériles.
Votre site est-il prêt pour une inspection ?
Assurez-vous que vos zones, équipements et systèmes de climatisation sont conformes aux standards les plus exigeants.
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