Développement de Procédures Opératoires Standardisées (SOPs)

Un SOP mal rédigé est presque aussi dangereux que l'absence de SOP. Nous développons des procédures que le personnel utilise réellement, qui résistent aux inspections et qui transfèrent un savoir-faire concret.

GMP DOCUMENTATION

Des SOPs qui fonctionnent en pratique

Les Procédures Opératoires Standardisées sont la colonne vertébrale de tout système qualité pharmaceutique. Cependant, de nombreuses organisations disposent de SOPs rédigés pour satisfaire une exigence réglementaire mais que le personnel n'utilise pas, ne comprend pas ou ne peut pas suivre en pratique.

Chez DRP Assurance, nous développons des SOPs selon les plus hauts standards GMP internationaux, avec une approche pratique : des procédures claires, sans ambiguïtés, qui guident réellement l'opération et résistent à l'examen de tout audit réglementaire.

Avantages Clés

Analyse d'écarts documentaire

Diagnostic complet de la structure documentaire existante par rapport aux exigences GMP

Système de codification

Conception du système de numérotation, classification et codification documentaire

Modèles maîtres

Modèles alignés sur FDA, EU GMP, WHO et les réglementations locales du client

SOPs opérationnels

Procédures étape par étape, sans ambiguïtés, avec des critères d'acceptation clairs

Contrôle des documents

Le SOP des SOPs : procédure de gestion du cycle de vie documentaire

Formation

Formation de l'équipe à l'utilisation, la gestion et la mise à jour du système documentaire

Notre Processus

01

Diagnostic documentaire

Nous évaluons la structure actuelle, identifions les écarts par rapport aux exigences GMP applicables

02

Conception du système

Nous définissons la codification, la hiérarchie documentaire et les modèles maîtres

03

Développement des SOPs

Nous rédigeons chaque procédure avec révision technique et réglementaire

04

Cycle d'approbation

Élaboration, révision, approbation et distribution contrôlée

05

Formation et mise en service

Nous formons le personnel et établissons le programme de révision périodique

Caractéristiques du Service

Cadre Réglementaire

  • FDA 21 CFR Part 211 (cGMP)
  • ICH Q10 — Système Qualité Pharmaceutique
  • EU GMP Chapter 4 — Documentation
  • WHO TRS — Bonnes Pratiques de Fabrication
  • ISO 9001:2015 — Information documentée
  • ANMAT Disposición 3602/2019

Livrables

  • Diagnostic documentaire (analyse d'écarts)
  • Système de codification et hiérarchie
  • Modèle maître de SOP
  • SOPs spécifiques développés
  • Procédure de Contrôle des Documents
  • Formation et supports de formation

Pourquoi choisir DRP pour le Développement de SOPs ?

Expérience multi-réglementaire

Nous connaissons les exigences documentaires de la FDA, EMA, ANMAT, ANVISA et WHO. Chaque SOP que nous développons résiste aux audits internationaux.

Des SOPs qui sont utilisés

Nous n'écrivons pas pour la conformité. Nous écrivons pour que le personnel suive réellement la procédure, en éliminant les ambiguïtés et les étapes inutiles.

Transfert réel

Nous laissons votre équipe formée pour maintenir, mettre à jour et versionner le système documentaire de manière autonome.

Vos SOPs résistent-ils à une inspection ?

Découvrez si votre structure documentaire est conforme aux standards réglementaires qui vous concernent.

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