Desenvolvimento de Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs)

Um SOP mal escrito é quase tão perigoso quanto não ter SOP. Desenvolvemos procedimentos que a equipe realmente utiliza, que superam inspeções e que transferem conhecimento real.

GMP DOCUMENTATION

SOPs que funcionam na prática

Os Procedimentos Operacionais Padrão são a coluna vertebral de qualquer sistema de qualidade farmacêutico. No entanto, muitas organizações contam com SOPs que foram escritos para cumprir um requisito regulatório, mas que a equipe não utiliza, não entende ou não consegue seguir na prática.

Na DRP Assurance desenvolvemos SOPs sob os mais altos padrões GMP internacionais, com uma abordagem prática: procedimentos claros, sem ambiguidades, que realmente orientam a operação e resistem ao escrutínio de qualquer auditoria regulatória.

Benefícios Chave

Gap Analysis documental

Diagnóstico completo da estrutura documental existente vs. requisitos GMP

Sistema de codificação

Design do sistema de numeração, classificação e codificação documental

Templates mestres

Modelos alinhados a FDA, EU GMP, WHO e normativas locais do cliente

SOPs operacionais

Procedimentos passo a passo, sem ambiguidades, com critérios de aceitação claros

Controle de documentos

O SOP dos SOPs: procedimento de gestão do ciclo de vida documental

Treinamento

Capacitação da equipe no uso, gestão e atualização do sistema documental

Nosso Processo

01

Diagnóstico documental

Avaliamos a estrutura atual, identificamos gaps vs. requisitos GMP aplicáveis

02

Design do sistema

Definimos codificação, hierarquia documental e templates mestres

03

Desenvolvimento de SOPs

Redigimos cada procedimento com revisão técnica e regulatória

04

Ciclo de aprovação

Elaboração, revisão, aprovação e distribuição controlada

05

Treinamento e Go-Live

Capacitamos a equipe e estabelecemos o programa de revisão periódica

Características do Serviço

Marco Regulatório

  • FDA 21 CFR Part 211 (cGMP)
  • ICH Q10 — Sistema de Qualidade Farmacêutico
  • EU GMP Chapter 4 — Documentação
  • WHO TRS — Boas Práticas de Fabricação
  • ISO 9001:2015 — Informação documentada
  • ANMAT Disposição 3602/2019

Entregáveis

  • Diagnóstico documental (gap analysis)
  • Sistema de codificação e hierarquia
  • Template mestre de SOP
  • SOPs específicos desenvolvidos
  • Procedimento de Controle de Documentos
  • Treinamento e materiais de capacitação

Por que escolher a DRP para Desenvolvimento de SOPs?

Experiência multirreguladora

Conhecemos as exigências documentais de FDA, EMA, ANMAT, ANVISA e WHO. Cada SOP que desenvolvemos resiste a auditorias internacionais.

SOPs que são utilizados

Não escrevemos para cumprir requisitos. Escrevemos para que a equipe realmente siga o procedimento, eliminando ambiguidades e etapas desnecessárias.

Transferência real

Deixamos sua equipe capacitada para manter, atualizar e versionar o sistema documental de forma autônoma.

Seus SOPs resistem a uma inspeção?

Descubra se sua estrutura documental cumpre com os padrões regulatórios que se aplicam a você.

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