Validação de Planilhas de Excel

Uma planilha de Excel pode parecer simples, mas quando contém cálculos que impactam decisões de liberação, se torna um sistema computadorizado regulado.

EXCEL GxP VALIDATION

Planilhas críticas sob controle regulatório

Muitas organizações farmacêuticas dependem de planilhas de Excel para cálculos críticos GxP: estabilidade, rendimento de lotes, controle de qualidade, pesagens. Quando essas planilhas alimentam decisões de liberação de produto, se tornam sistemas computadorizados que devem cumprir as mesmas exigências regulatórias que qualquer software validado.

Na DRP Assurance validamos planilhas de Excel sob o framework do GAMP 5, 21 CFR Part 11 e EU Annex 11, garantindo que cada fórmula, cada cálculo e cada dado seja correto, rastreável e auditável.

Benefícios Chave

Avaliação de impacto GxP

Determinamos se a planilha afeta a qualidade do produto ou a integridade dos dados.

3 4

Categorização GAMP 5

Classificamos como Categoria 3 (sem macros) ou Categoria 4 (com macros/VBA).

Proteção de fórmulas

Garantimos que cálculos críticos não possam ser alterados sem controle de mudanças.

Rastreabilidade completa

Registro de versões, controle de acesso e audit trail de modificações.

Conformidade 21 CFR Part 11

Quando a planilha é registro GxP, garantimos assinaturas eletrônicas e controles.

Validação IQ/OQ/PQ adaptada

Protocolos de teste específicos para o ambiente de planilhas Excel.

Nosso Processo

01

Inventário e avaliação GxP

Identificamos todas as planilhas críticas e avaliamos seu impacto na qualidade.

02

Categorização e plano de validação

Classificamos GAMP 5 e desenhamos a estratégia de validação específica.

03

Especificação e design

Documentamos URS e especificação funcional (para planilhas com macros/VBA).

04

Execução de protocolos

Testes de instalação, operação e performance com dados de teste e casos limite.

05

Relatório e manutenção

Validation Summary Report e procedimento de controle de mudanças para versões futuras.

Características do Serviço

Marco Regulatório

  • FDA 21 CFR Part 11 — Registros eletrônicos
  • EU Annex 11 — Sistemas computadorizados
  • GAMP 5 (2nd Ed.) — Categorias 3 e 4
  • ICH Q9 — Gestão de riscos GxP
  • ANMAT Disposição 2673/1999
  • WHO Technical Report Series

Entregáveis

  • Avaliação de impacto GxP
  • Plano de Validação específico
  • Especificação de Requisitos (URS)
  • Protocolo de testes IQ/OQ/PQ
  • Gestão de mudanças (change control)
  • Relatório de Validação (VSR)

Por que escolher a DRP para Validação de Planilhas Excel?

Especialistas em Excel regulado

Não tratamos as planilhas como software genérico. Entendemos as particularidades do ambiente Excel na indústria farmacêutica.

Abordagem baseada em risco

Priorizamos o esforço de validação conforme o impacto GxP real de cada planilha, otimizando recursos.

Transferência de conhecimento

Capacitamos sua equipe para manter e versionar as planilhas validadas de forma autônoma.

Suas planilhas de Excel resistem a uma auditoria?

Descubra se suas planilhas críticas cumprem com as exigências regulatórias.

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