Qualificação de Áreas, Mapeamentos Térmicos e FAT/SAT
Da fábrica do fornecedor até a operação na sua planta. Qualificamos instalações, ambientes e equipamentos com evidência documental que resiste a qualquer auditoria.
Além da conformidade regulatória
A qualificação de áreas limpas, os mapeamentos térmicos e os testes de aceitação FAT/SAT são pilares fundamentais da manufatura farmacêutica. Sem uma qualificação rigorosa, as condições ambientais que garantem a qualidade do produto ficam sem demonstração — e isso é exatamente o que os inspetores procuram.
Na DRP Assurance executamos todo o ciclo de qualificação: desde o FAT na planta do fornecedor, passando pelo SAT no local, até a qualificação completa IQ/OQ/PQ de áreas e mapeamentos térmicos, sob ISO 14644, EU GMP Annex 1, WHO TRS e normativas FDA.
Benefícios Chave
Qualificação de salas limpas
Classificação de partículas, contagem de UFC, diferenciais de pressão conforme ISO 14644 e EU GMP Annex 1.
Mapeamentos térmicos completos
Protocolos WHO TRS 1010, distribuição de sensores, análise estatística, identificação de hot/cold spots.
FAT na planta do fornecedor
Verificamos que o equipamento foi construído conforme URS/DS antes do envio, reduzindo riscos pós-instalação.
SAT no local do cliente
Confirmamos que o equipamento funciona corretamente no seu ambiente real com todas as conexões de utilidades.
Ciclo IQ/OQ/PQ
Qualificação formal de instalação, operação e performance com critérios de aceitação rigorosos.
Requalificação periódica
Programas de monitoramento contínuo e requalificação conforme ISO 14644-2 e requisitos regulatórios.
Nosso Processo
Avaliação e planejamento
Analisamos requisitos do equipamento/área e desenhamos o Validation Master Plan.
FAT (Factory Acceptance Test)
Executamos testes na planta do fornecedor verificando cumprimento de especificações.
SAT (Site Acceptance Test)
Verificamos funcionamento no local com conexões reais de utilidades.
Qualificação IQ/OQ/PQ
Protocolos formais de instalação, operação e performance com evidência documentada.
Mapeamento térmico e liberação
Execução de mapeamentos, análise estatística e relatório final de qualificação.
Características do Serviço
Marco Regulatório
- ISO 14644-1/2/3 — Salas limpas
- EU GMP Annex 1 (2022) — Estéreis
- EU GMP Annex 15 — Qualificação e Validação
- WHO TRS 1010 Annex 5 — Mapeamentos térmicos
- FDA Aseptic Processing (2004)
- ISPE GAMP 5 / Baseline Vol. 5
Entregáveis
- Plano de Qualificação / VMP
- Protocolo FAT + execução
- Protocolo SAT + execução
- Protocolos IQ/OQ/PQ
- Protocolo de Mapeamento Térmico + análise
- Relatórios de Qualificação por etapa
Por que escolher a DRP para Qualificação de Áreas e FAT/SAT?
Cobertura completa FAT→SAT→IQ→OQ→PQ
Não subcontratamos etapas. Uma única equipe executa todo o ciclo com rastreabilidade completa.
Equipamento próprio calibrado
Dataloggers e sensores com certificados de calibração rastreáveis a padrões nacionais e internacionais.
Experiência em Annex 1 (2022)
Conhecemos em profundidade a última revisão do Annex 1, a mais exigente na história regulatória para estéreis.
Sua planta está pronta para uma inspeção?
Garanta que suas áreas, equipamentos e sistemas de climatização cumpram com os padrões mais exigentes.
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