C&Q Procesos, áreas y equipos
Calificación de Áreas, Mapeos Térmicos y FAT/SAT
De la fábrica del proveedor a la operación en tu planta. Calificamos instalaciones, ambientes y equipos a lo largo de todo el ciclo: FAT en la planta del proveedor, SAT en tu sitio, IQ/OQ/PQ formales y mapeos térmicos con análisis estadístico. Un solo equipo, trazabilidad completa y evidencia que resiste cualquier auditoría.
Señales
¿Cuándo lo necesitás?
- Compraste un equipo críticoY necesitás verificarlo antes del envío y después de instalarlo.
- Construís o reformás un área limpiaClasificación ISO 14644, presiones diferenciales y monitoreo.
- Habilitás un depósito o una cámaraMapeo térmico de verano e invierno, con y sin carga.
- Toca recalificarPor vencimiento del período, cambio de uso o intervención mayor.
Enfoque
Un ciclo completo, sin eslabones sueltos
El FAT verifica en la planta del proveedor que el equipo se construyó según la URS. El SAT confirma que funciona en tu sitio, con tus utilities reales. Si el FAT está bien documentado, parte de su evidencia puede aprovecharse en la calificación y se ahorran semanas.
En los mapeos térmicos definimos la ubicación de los sensores, la duración y los criterios de aceptación antes de medir. Después analizamos los datos por zona, identificamos puntos calientes y fríos y definimos dónde se puede almacenar y dónde no.
Cada etapa deja evidencia que la siguiente puede aprovechar. Por eso las hacemos todas.
Cómo lo hacemos
Etapas del servicio
- FATEn fábricaConstrucción según URS/DS, antes del envío.
- SATEn sitioFuncionamiento con utilities reales.
- IQInstalaciónComponentes, conexiones y documentación.
- OQOperaciónRangos, alarmas y funciones críticas.
- PQDesempeñoCondiciones reales de producción.
Marco normativo
Qué exige la norma, punto por punto.
Estas son las referencias con las que trabajamos este servicio. Aplicamos las que corresponden a tu mercado y a tu tipo de producto.
ISO Salas limpias
- ISO 14644-1:2015Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas.
- ISO 14644-2:2015Monitoreo para demostrar el desempeño de la sala limpia.
- ISO 14644-3:2019Métodos de ensayo.
EU GMP EudraLex Vol. 4
- Anexo 1 (2022)Fabricación de estériles: grados A/B/C/D, en reposo y en operación, y estrategia de control de contaminación.
- Anexo 15 (2015)Calificación y validación: URS, FAT/SAT, IQ, OQ, PQ y recalificación.
Mapeos Almacenamiento y distribución
- WHO TRS 961, Anexo 9Guía modelo de almacenamiento y transporte de productos sensibles a la temperatura, con su suplemento técnico de mapeo.
- USP <1079>Buenas prácticas de almacenamiento y distribución.
- EU GDP (2013/C 343/01)Buenas prácticas de distribución: mapeo de áreas de almacenamiento.
FDA e ISPE Referencias técnicas
- FDA Aseptic Processing Guidance (2004)Productos estériles por procesamiento aséptico.
- ISPE Baseline Guide Vol. 5Commissioning & Qualification.
- 21 CFR 211.63 y 211.68Diseño de equipos y equipos automáticos.
Entregables
Lo que te llevás.
Documentación lista para inspección, trazable y en tu formato. Y un equipo capacitado para mantenerla.
- Plan de Calificación / VMPAlcance, estrategia, responsabilidades y cronograma.
- Protocolo FAT y ejecuciónPruebas en la planta del proveedor con registro de observaciones.
- Protocolo SAT y ejecuciónVerificación en sitio con utilities reales.
- Protocolos IQ / OQ / PQCalificación formal con criterios de aceptación.
- Protocolo de mapeo térmicoDistribución de sensores, duración, escenarios y criterios.
- Análisis estadístico del mapeoMínimos, máximos, medias por zona y puntos calientes y fríos.
- Informes de calificación por etapaConclusión formal y liberación de cada fase.
- Matriz de trazabilidadCada requerimiento de la URS vinculado a su verificación.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿El FAT reemplaza al SAT?
No. Las condiciones en el sitio son distintas (utilities, ambiente, cargas reales). Lo que sí se puede es aprovechar la evidencia del FAT para reducir pruebas repetidas.
¿Cuánto dura un mapeo térmico?
Depende del recinto y del riesgo. Lo habitual es cubrir condiciones extremas de verano e invierno, con y sin carga. El protocolo justifica la duración.
¿Los dataloggers están calibrados?
Sí. Usamos equipos con certificados de calibración trazables a patrones nacionales e internacionales, y los informes los incluyen.
Se complementa con
Servicios relacionados
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PV
Validación de procesos
Procesos productivos que tienen que demostrar resultados consistentes, lote a lote.- FDA PV Guidance 2011
- EU GMP Anexo 15
- ICH Q9 (R1)
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Validación de sistemas (CSV)
LIMS, ERP, MES, SCADA o QMS que tienen que demostrar que hacen lo que dicen.- GAMP 5 · 2.ª ed.
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Desarrollo de SOPs
SOPs escritos para cumplir que nadie lee, nadie entiende y nadie sigue.- 21 CFR 211.100
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- ICH Q10
El próximo paso
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