Calificación de Áreas, Mapeos Térmicos y FAT/SAT
Desde la fábrica del proveedor hasta la operación en tu planta. Calificamos instalaciones, ambientes y equipos con evidencia documental que resiste cualquier auditoría.
Más allá del cumplimiento regulatorio
La calificación de áreas limpias, los mapeos térmicos y las pruebas de aceptación FAT/SAT son pilares fundamentales de la manufactura farmacéutica. Sin una calificación rigurosa, las condiciones ambientales que garantizan la calidad del producto quedan sin demostrar — y eso es exactamente lo que buscan los inspectores.
En DRP Assurance ejecutamos todo el ciclo de calificación: desde el FAT en planta del proveedor, pasando por el SAT en sitio, hasta la calificación completa IQ/OQ/PQ de áreas y mapeos térmicos, bajo ISO 14644, EU GMP Annex 1, WHO TRS y normativas FDA.
Beneficios Clave
Calificación de salas limpias
Clasificación de partículas, recuento de UFC, diferenciales de presión según ISO 14644 y EU GMP Annex 1.
Mapeos térmicos completos
Protocolos WHO TRS 1010, distribución de sensores, análisis estadístico, identificación de hot/cold spots.
FAT en planta del proveedor
Verificamos que el equipo fue construido según URS/DS antes del envío, reduciendo riesgos post-instalación.
SAT en sitio del cliente
Confirmamos que el equipo funciona correctamente en su entorno real con todas las conexiones de utilidades.
Ciclo IQ/OQ/PQ
Calificación formal de instalación, operación y performance con criterios de aceptación rigurosos.
Recalificación periódica
Programas de monitoreo continuo y recalificación según ISO 14644-2 y requerimientos regulatorios.
Nuestro Proceso
Evaluación y planificación
Analizamos requisitos del equipo/área y diseñamos el Validation Master Plan.
FAT (Factory Acceptance Test)
Ejecutamos pruebas en planta del proveedor verificando cumplimiento de especificaciones.
SAT (Site Acceptance Test)
Verificamos funcionamiento en sitio con conexiones reales de utilidades.
Calificación IQ/OQ/PQ
Protocolos formales de instalación, operación y performance con evidencia documentada.
Mapeo térmico y liberación
Ejecución de mapeos, análisis estadístico e informe final de calificación.
Características del Servicio
Marco Regulatorio
- ISO 14644-1/2/3 — Salas limpias
- EU GMP Annex 1 (2022) — Estériles
- EU GMP Annex 15 — Calificación y Validación
- WHO TRS 1010 Annex 5 — Mapeos térmicos
- FDA Aseptic Processing (2004)
- ISPE GAMP 5 / Baseline Vol. 5
Entregables
- Plan de Calificación / VMP
- Protocolo FAT + ejecución
- Protocolo SAT + ejecución
- Protocolos IQ/OQ/PQ
- Protocolo de Mapeo Térmico + análisis
- Informes de Calificación por etapa
¿Por qué elegir DRP para Calificación de Áreas y FAT/SAT?
Cobertura completa FAT→SAT→IQ→OQ→PQ
No subcontratamos etapas. Un solo equipo ejecuta todo el ciclo con trazabilidad completa.
Equipamiento propio calibrado
Dataloggers y sensores con certificados de calibración trazables a patrones nacionales e internacionales.
Experiencia en Annex 1 (2022)
Conocemos en profundidad la última revisión del Annex 1, la más exigente en la historia regulatoria para estériles.
¿Tu planta está lista para una inspección?
Asegurá que tus áreas, equipos y sistemas de climatización cumplan con los estándares más exigentes.
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