DRP Documentación y continuidad
Planes de Recuperación ante Desastres
Cuando algo falla, tu operación sabe qué hacer. Un corte de energía, un ransomware o una falla de servidor pueden detener tu operación en segundos. La diferencia entre una interrupción y una crisis está en la preparación. Diseñamos planes de recuperación con prioridades claras (RTO y RPO), roles definidos y pruebas reales.
Señales
¿Cuándo lo necesitás?
- Tenés backup, pero nunca probaste restaurarY no sabés cuánto tardarías en volver a operar.
- No están definidos RTO ni RPONi qué sistemas se recuperan primero.
- Un auditor preguntó por la continuidadAnexo 11 §16 pide acuerdos para mantener los procesos críticos.
- Sufriste un incidenteY la respuesta dependió de la improvisación de algunas personas.
Enfoque
Prepararse también es proteger la operación
Un plan de recuperación no es un documento para el cajón. Empieza por entender qué procesos son críticos, cuánto tiempo pueden estar detenidos y cuántos datos te podés permitir perder. Con eso se diseña la estrategia, no al revés.
Documentamos quién hace qué, en qué orden y cómo se comunica. Después lo probamos con simulacros, porque un plan que nunca se probó es solo una hipótesis.
Un plan que nunca se probó es solo una hipótesis.
Cómo lo hacemos
Etapas del servicio
- 01RiesgosAmenazas, vulnerabilidades y escenarios de interrupción.
- 02BIAProcesos críticos, RTO y RPO.
- 03EstrategiaRespaldo, replicación, sitios alternos y proveedores.
- 04PlanProcedimientos, roles, escalamiento y comunicación.
- 05PruebasSimulacros, lecciones aprendidas y actualización.
Marco normativo
Qué exige la norma, punto por punto.
Estas son las referencias con las que trabajamos este servicio. Aplicamos las que corresponden a tu mercado y a tu tipo de producto.
EU GMP EudraLex Vol. 4
- Anexo 11 §7Almacenamiento de datos: respaldo periódico y verificación de la restauración.
- Anexo 11 §16Continuidad del negocio para sistemas que soportan procesos críticos.
FDA Estados Unidos
- 21 CFR 211.68(b)Copias de respaldo de datos y controles sobre sistemas automáticos.
- 21 CFR Part 11Protección de registros electrónicos durante todo su período de retención.
ISO Continuidad y seguridad
- ISO 22301Sistemas de gestión de la continuidad del negocio.
- ISO/IEC 27031Preparación de las TIC para la continuidad del negocio.
- ISO/IEC 27001Controles de seguridad de la información y resiliencia.
PIC/S Inspectorados
- PI 011-3Continuidad, respaldo y recuperación de sistemas computarizados GxP.
Entregables
Lo que te llevás.
Documentación lista para inspección, trazable y en tu formato. Y un equipo capacitado para mantenerla.
- Análisis de riesgos y vulnerabilidadesAmenazas, probabilidad e impacto sobre operaciones críticas.
- Análisis de impacto en el negocio (BIA)Procesos críticos con su RTO y RPO.
- Estrategias de recuperaciónAlternativas tecnológicas, operativas y de infraestructura.
- Plan de Recuperación documentadoProcedimientos, roles, escalamiento y contactos.
- Plan de comunicación en crisisEquipos internos, clientes, proveedores y autoridades.
- Programa de pruebas y simulacrosEjercicios, lecciones aprendidas y actualización del plan.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿Qué diferencia hay entre DRP y BCP?
El BCP (continuidad del negocio) cubre toda la organización. El DRP se enfoca en recuperar la tecnología y los datos que la sostienen. Trabajamos ambos de forma integrada.
¿Qué son RTO y RPO?
El RTO es el tiempo máximo que un proceso puede estar detenido. El RPO es la cantidad máxima de datos que podés perder, medida en tiempo. Son la base del diseño del plan.
¿Implementan la infraestructura de respaldo?
Diseñamos y planificamos la estrategia junto a tu equipo de IT y tus proveedores, y verificamos con pruebas que funcione como se espera.
Se complementa con
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QA·IT
Gestión de calidad IT
Sin inventario, criticidad y políticas QA IT, cada validación empieza de cero.- Inventario GxP
- GAMP 5
- PIC/S PI 011-3
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CSV
Validación de sistemas (CSV)
LIMS, ERP, MES, SCADA o QMS que tienen que demostrar que hacen lo que dicen.- GAMP 5 · 2.ª ed.
- 21 CFR Part 11
- EU GMP Anexo 11
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SOP
Desarrollo de SOPs
SOPs escritos para cumplir que nadie lee, nadie entiende y nadie sigue.- 21 CFR 211.100
- EU GMP Cap. 4
- ICH Q10
El próximo paso
Que tu próximo desafío regulatorio
te encuentre preparado.
Contanos qué necesitás validar, calificar o documentar. En la primera conversación entendemos tu operación y te decimos cómo lo encararíamos.