Servicios y catálogo
Validar, calificar y sostener. Todo en un solo equipo.
Ocho líneas de servicio pensadas para cada etapa del ciclo de vida: desde la fábrica del proveedor hasta el sistema en producción, el software que lo simplifica y el plan que lo protege.
Tres familias
Elegí por el problema, no por la norma.
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Sistemas y datos
Para que cada sistema, planilla y dato GxP sea confiable y defendible, y lo repetitivo se automatice.
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QA·IT
Gestión de calidad IT
Sin inventario, criticidad y políticas QA IT, cada validación empieza de cero.- Inventario GxP
- GAMP 5
- PIC/S PI 011-3
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CSV
Validación de sistemas (CSV)
LIMS, ERP, MES, SCADA o QMS que tienen que demostrar que hacen lo que dicen.- GAMP 5 · 2.ª ed.
- 21 CFR Part 11
- EU GMP Anexo 11
-
XLS
Validación de planillas Excel
Planillas que calculan resultados, rendimientos o estabilidad y nadie validó.- GAMP 5
- 21 CFR Part 11
- EU GMP Anexo 11
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DEV
Desarrollo de software
Tareas manuales, planillas eternas y procesos que consumen horas de tu equipo.- Software a medida
- Automatización
- Smart Inventory
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Procesos, áreas y equipos
Para demostrar que tu planta y tus procesos hacen lo que tienen que hacer, siempre.
-
PV
Validación de procesos
Procesos productivos que tienen que demostrar resultados consistentes, lote a lote.- FDA PV Guidance 2011
- EU GMP Anexo 15
- ICH Q9 (R1)
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C&Q
Calificación, mapeos, FAT y SAT
Equipos nuevos, salas limpias, depósitos y cámaras que tienen que calificarse.- ISO 14644
- EU GMP Anexo 1
- EU GMP Anexo 15
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Documentación y continuidad
Para que la operación esté escrita, entendida y preparada ante lo inesperado.
Catálogo completo
Todo lo que podemos hacer.
Filtrá por familia o por tipo de trabajo, o buscá una actividad. Cada ítem te lleva al servicio que la incluye.
47 capacidades
- DiagnósticoInventario de sistemas computarizados GxPGestión de calidad IT
- DiagnósticoClasificación de criticidad GxP y categoría GAMP 5Gestión de calidad IT
- DiagnósticoMapeo de flujos de datos críticos (ALCOA+)Gestión de calidad IT
- DocumentaciónPolíticas QA IT de ciclo de vidaGestión de calidad IT
- DocumentaciónProcedimientos de cambios, incidentes, accesos y backupGestión de calidad IT
- DiagnósticoPreparación para inspecciones de sistemasGestión de calidad IT
- DocumentaciónPlan Maestro de Validación (VMP)Validación de sistemas (CSV)
- DocumentaciónEspecificaciones URS, FS y DSValidación de sistemas (CSV)
- DiagnósticoAnálisis de riesgo funcional (ICH Q9)Validación de sistemas (CSV)
- EjecuciónProtocolos y ejecución IQ / OQ / PQ de sistemasValidación de sistemas (CSV)
- DocumentaciónMatriz de trazabilidad de requerimientos (RTM)Validación de sistemas (CSV)
- DiagnósticoEvaluación Part 11 / Anexo 11: audit trail, firmas y accesosValidación de sistemas (CSV)
- DocumentaciónInforme de Validación y liberación GxPValidación de sistemas (CSV)
- EjecuciónRevisión periódica y revalidaciónValidación de sistemas (CSV)
- DiagnósticoInventario de planillas y evaluación de impacto GxPValidación de planillas Excel
- EjecuciónValidación de planillas con fórmulas, macros y VBAValidación de planillas Excel
- EjecuciónProtección de fórmulas, versiones y control de accesoValidación de planillas Excel
- DocumentaciónControl de cambios de planillas validadasValidación de planillas Excel
- EjecuciónDesarrollo de software a medida para procesos detectadosDesarrollo de software
- EjecuciónAutomatización de tareas repetitivas y reportesDesarrollo de software
- EjecuciónHerramientas para ordenar y consolidar datos dispersosDesarrollo de software
- EjecuciónDRP Smart Inventory: inventario GxP de laboratorioDesarrollo de software
- DocumentaciónDocumentación de desarrollo lista para validar (GAMP 5 Cat. 5)Desarrollo de software
- DiagnósticoIdentificación de parámetros y atributos críticos (CPP/CQA)Validación de procesos
- DocumentaciónProtocolos de validación de procesos (PPQ)Validación de procesos
- DocumentaciónPlanes de muestreo y criterios de aceptaciónValidación de procesos
- DocumentaciónFramework estadístico y capacidad de procesoValidación de procesos
- DocumentaciónPrograma de verificación continua del procesoValidación de procesos
- EjecuciónFAT en la planta del proveedorCalificación, mapeos, FAT y SAT
- EjecuciónSAT en tu sitioCalificación, mapeos, FAT y SAT
- EjecuciónIQ / OQ / PQ de equipos y utilitiesCalificación, mapeos, FAT y SAT
- EjecuciónClasificación de salas limpias (ISO 14644 · Anexo 1)Calificación, mapeos, FAT y SAT
- EjecuciónMapeos térmicos de depósitos, cámaras y áreasCalificación, mapeos, FAT y SAT
- DocumentaciónAnálisis estadístico de mapeos (hot/cold spots)Calificación, mapeos, FAT y SAT
- DocumentaciónPlan de Calificación y recalificación periódicaCalificación, mapeos, FAT y SAT
- DiagnósticoGap analysis documental frente a GMPDesarrollo de SOPs
- DocumentaciónSistema de codificación y jerarquía documentalDesarrollo de SOPs
- DocumentaciónTemplate maestro de SOPDesarrollo de SOPs
- DocumentaciónRedacción de SOPs, instructivos y formulariosDesarrollo de SOPs
- DocumentaciónProcedimiento de Control de DocumentosDesarrollo de SOPs
- CapacitaciónCapacitación en gestión documentalDesarrollo de SOPs
- DiagnósticoAnálisis de riesgos y vulnerabilidades de TIRecuperación ante desastres (DRP)
- DiagnósticoAnálisis de impacto en el negocio (BIA) con RTO y RPORecuperación ante desastres (DRP)
- DocumentaciónEstrategias de respaldo y recuperaciónRecuperación ante desastres (DRP)
- DocumentaciónPlan de Recuperación ante Desastres documentadoRecuperación ante desastres (DRP)
- EjecuciónSimulacros y pruebas de recuperaciónRecuperación ante desastres (DRP)
- CapacitaciónCapacitación de equipos de respuestaRecuperación ante desastres (DRP)
No encontramos esa actividad en el catálogo. Contanos qué necesitás y lo vemos.
Desarrollo propio
Lo que se repite, se automatiza.
Cuando detectamos un problema o un proceso que se puede simplificar, desarrollamos el programa que lo resuelve. Y para el día a día del laboratorio, tenemos un producto propio: DRP Smart Inventory.
Conocer el servicio- 1DetectarEl proceso manual o el problema que frena a tu equipo.
- 2SimplificarMenos pasos, menos errores, menos doble carga.
- 3AutomatizarUn programa a medida que hace el trabajo repetitivo.
- 4SostenerDocumentado y listo para validar según GAMP 5.
DRP Smart Inventory
- Inventario GxP en un solo lugarMateriales y reactivos, estándares, equipos, sistemas computarizados y proveedores.
- Vencimientos y alertasStock, calibraciones, mantenimientos y revalidaciones que no se pasan por alto.
- Trazabilidad completaAudit trail de cada operación, pensado para Part 11 y Anexo 11.
- Hojas de vida y reportesLa historia de cada equipo o sistema, lista para una inspección.
El próximo paso
Que tu próximo desafío regulatorio
te encuentre preparado.
Contanos qué necesitás validar, calificar o documentar. En la primera conversación entendemos tu operación y te decimos cómo lo encararíamos.