Desarrollo de Procedimientos Operativos Estándar (SOPs)
Un SOP mal escrito es casi tan peligroso como no tener SOP. Desarrollamos procedimientos que el personal realmente usa, que superan inspecciones y que transfieren conocimiento real.
SOPs que funcionan en la práctica
Los Procedimientos Operativos Estándar son la columna vertebral de cualquier sistema de calidad farmacéutico. Sin embargo, muchas organizaciones cuentan con SOPs que fueron escritos para cumplir un requisito regulatorio pero que el personal no utiliza, no entiende o no puede seguir en la práctica.
En DRP Assurance desarrollamos SOPs bajo los más altos estándares GMP internacionales, con un enfoque práctico: procedimientos claros, sin ambigüedades, que realmente guían la operación y resisten el escrutinio de cualquier auditoría regulatoria.
Beneficios Clave
Gap Analysis documental
Diagnóstico completo de la estructura documental existente vs. requerimientos GMP
Sistema de codificación
Diseño del sistema de numeración, clasificación y codificación documental
Templates maestros
Plantillas alineadas a FDA, EU GMP, WHO y normativas locales del cliente
SOPs operativos
Procedimientos paso a paso, sin ambigüedades, con criterios de aceptación claros
Control de documentos
El SOP de los SOPs: procedimiento de gestión del ciclo de vida documental
Entrenamiento
Capacitación al equipo en el uso, gestión y actualización del sistema documental
Nuestro Proceso
Diagnóstico documental
Evaluamos la estructura actual, identificamos gaps vs. requerimientos GMP aplicables
Diseño del sistema
Definimos codificación, jerarquía documental y templates maestros
Desarrollo de SOPs
Redactamos cada procedimiento con revisión técnica y regulatoria
Ciclo de aprobación
Elaboración, revisión, aprobación y distribución controlada
Entrenamiento y Go-Live
Capacitamos al personal y establecemos el programa de revisión periódica
Características del Servicio
Marco Regulatorio
- FDA 21 CFR Part 211 (cGMP)
- ICH Q10 — Sistema de Calidad Farmacéutico
- EU GMP Chapter 4 — Documentación
- WHO TRS — Buenas Prácticas de Fabricación
- ISO 9001:2015 — Información documentada
- ANMAT Disposición 3602/2019
Entregables
- Diagnóstico documental (gap analysis)
- Sistema de codificación y jerarquía
- Template maestro de SOP
- SOPs específicos desarrollados
- Procedimiento de Control de Documentos
- Entrenamiento y materiales de capacitación
¿Por qué elegir DRP para Desarrollo de SOPs?
Experiencia multirreguladora
Conocemos las exigencias documentales de FDA, EMA, ANMAT, ANVISA y WHO. Cada SOP que desarrollamos resiste auditorías internacionales.
SOPs que se usan
No escribimos para cumplir. Escribimos para que el personal realmente siga el procedimiento, eliminando ambigüedades y pasos innecesarios.
Transferencia real
Dejamos a tu equipo capacitado para mantener, actualizar y versionar el sistema documental de forma autónoma.
¿Tus SOPs resisten una inspección?
Descubrí si tu estructura documental cumple con los estándares regulatorios que te aplican.
SOLICITAR DIAGNÓSTICO DOCUMENTAL