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PV Procesos, áreas y equipos

Protocolos de Validación de Procesos

Procesos capaces, en control y con respaldo estadístico. Un proceso puede estar funcionando bien y aun así no tener cómo demostrarlo. Diseñamos protocolos de validación con respaldo estadístico que muestran que tu proceso es capaz y está en control, y que detectan a tiempo las desviaciones futuras.

Consultar este servicioWhatsApp
  • FDA PV Guidance 2011
  • EU GMP Anexo 15
  • ICH Q9 (R1)
  • ICH Q10
DRP · PVEn control

Señales

¿Cuándo lo necesitás?

  1. Lanzás un producto o transferís un procesoNueva planta, nuevo equipo, cambio de escala o de proveedor crítico.
  2. Hay desvíos recurrentesY no está claro qué parámetro los provoca.
  3. La validación actual es solo 3 lotesSin verificación continua ni criterio estadístico que la sostenga.
  4. Una inspección pidió justificaciónDe los criterios de aceptación y del plan de muestreo.

Enfoque

Documentación que respalda la mejora

Una validación de procesos bien hecha es también una herramienta de optimización. Cuando identificás los parámetros críticos y medís su variabilidad, sabés dónde está el margen y dónde está el riesgo.

Trabajamos las tres etapas del ciclo de vida: diseño del proceso, calificación del desempeño y verificación continua. Los criterios de aceptación quedan justificados y el análisis estadístico es claro, no una caja negra.

Detectar una desviación antes de que ocurra ahorra desvíos, investigaciones y lotes.

DRP Assurance · Somos Pharma

Cómo lo hacemos

Etapas del servicio

  1. E1DiseñoParámetros críticos (CPP) y atributos críticos (CQA).
  2. E2CalificaciónProtocolo PPQ, muestreo y criterios de aceptación.
  3. E3Verificación continuaLímites de alerta y acción, y tendencias.
  4. RPTInformeConclusiones, capacidad del proceso y recomendaciones.

Marco normativo

Qué exige la norma, punto por punto.

Estas son las referencias con las que trabajamos este servicio. Aplicamos las que corresponden a tu mercado y a tu tipo de producto.

FDA Estados Unidos

  • Process Validation: General Principles and Practices (2011)Enfoque de ciclo de vida en tres etapas: diseño, calificación y verificación continua.
  • 21 CFR 211.100 y 211.110Procedimientos escritos, control de producción y muestreo en proceso.

Entregables

Lo que te llevás.

Documentación lista para inspección, trazable y en tu formato. Y un equipo capacitado para mantenerla.

  1. Análisis del proceso existenteRevisión documental, variables y riesgos según ICH Q9.
  2. Identificación de CPP y CQAParámetros y atributos críticos con su justificación.
  3. Protocolo de validaciónAlcance, muestreo, métodos y criterios de aceptación.
  4. Framework estadísticoHerramientas, capacidad del proceso, límites de alerta y acción.
  5. Templates de informeFormatos que facilitan la interpretación y la decisión.
  6. Programa de verificación continuaTendencias y revisión periódica para sostener el estado validado.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Siguen siendo necesarios tres lotes?

El número de lotes debe justificarse con base en el riesgo y el conocimiento del proceso. Tres lotes es una práctica habitual, no un requisito universal.

¿Hacen el análisis estadístico?

Diseñamos el framework estadístico, los criterios y las herramientas, y acompañamos la interpretación de los resultados con tu equipo.

¿Qué incluye la verificación continua?

Un plan de monitoreo de parámetros y atributos con límites de alerta y acción, y revisión periódica de tendencias.

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El próximo paso

Que tu próximo desafío regulatorio
te encuentre preparado.

Contanos qué necesitás validar, calificar o documentar. En la primera conversación entendemos tu operación y te decimos cómo lo encararíamos.

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