Validación de Planillas de Excel
Una planilla de Excel puede parecer simple, pero cuando contiene cálculos que impactan en decisiones de liberación, se convierte en un sistema computarizado regulado.
Planillas críticas bajo control regulatorio
Muchas organizaciones farmacéuticas dependen de planillas de Excel para cálculos críticos GxP: estabilidad, rendimiento de lotes, control de calidad, pesadas. Cuando estas planillas alimentan decisiones de liberación de producto, se convierten en sistemas computarizados que deben cumplir las mismas exigencias regulatorias que cualquier software validado.
En DRP Assurance validamos planillas de Excel bajo el marco de GAMP 5, 21 CFR Part 11 y EU Annex 11, asegurando que cada fórmula, cada cálculo y cada dato sea correcto, trazable y auditable.
Beneficios Clave
Evaluación de impacto GxP
Determinamos si la planilla afecta la calidad del producto o la integridad de datos.
Categorización GAMP 5
Clasificamos como Categoría 3 (sin macros) o Categoría 4 (con macros/VBA).
Protección de fórmulas
Aseguramos que cálculos críticos no puedan ser alterados sin control de cambios.
Trazabilidad completa
Registro de versiones, control de acceso y audit trail de modificaciones.
Cumplimiento 21 CFR Part 11
Cuando la planilla es registro GxP, aseguramos firmas electrónicas y controles.
Validación IQ/OQ/PQ adaptada
Protocolos de prueba específicos para el entorno de planillas Excel.
Nuestro Proceso
Inventario y evaluación GxP
Identificamos todas las planillas críticas y evaluamos su impacto en calidad.
Categorización y plan de validación
Clasificamos GAMP 5 y diseñamos la estrategia de validación específica.
Especificación y diseño
Documentamos URS y especificación funcional (para planillas con macros/VBA).
Ejecución de protocolos
Pruebas de instalación, operación y performance con datos de prueba y casos límite.
Informe y mantenimiento
Validation Summary Report y procedimiento de control de cambios para versiones futuras.
Características del Servicio
Marco Regulatorio
- FDA 21 CFR Part 11 — Registros electrónicos
- EU Annex 11 — Sistemas computarizados
- GAMP 5 (2nd Ed.) — Categorías 3 y 4
- ICH Q9 — Gestión de riesgos GxP
- ANMAT Disposición 2673/1999
- WHO Technical Report Series
Entregables
- Evaluación de impacto GxP
- Plan de Validación específico
- Especificación de Requerimientos (URS)
- Protocolo de pruebas IQ/OQ/PQ
- Gestión de cambios (change control)
- Informe de Validación (VSR)
¿Por qué elegir DRP para Validación de Planillas Excel?
Especialistas en Excel regulado
No tratamos las planillas como software genérico. Entendemos las particularidades del entorno Excel en la industria farmacéutica.
Enfoque basado en riesgo
Priorizamos esfuerzo de validación según el impacto GxP real de cada planilla, optimizando recursos.
Transferencia de conocimiento
Capacitamos a tu equipo para mantener y versionar las planillas validadas de forma autónoma.
¿Tus planillas de Excel resisten una auditoría?
Descubrí si tus planillas críticas cumplen con las exigencias regulatorias.
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