DEV Sistemas y datos
Desarrollo de Software a Medida y Smart Inventory
Si una tarea se repite, se puede automatizar. Cuando en un relevamiento o una validación detectamos un problema o un proceso que se puede simplificar, lo resolvemos con software. Desarrollamos programas a medida que automatizan tareas, ordenan datos y reducen errores, con el ciclo de vida que exige un entorno regulado. Y además tenemos un producto propio: DRP Smart Inventory, un sistema para gestionar el inventario GxP de laboratorios farmacéuticos.
Señales
¿Cuándo lo necesitás?
- Una tarea se hace a mano todos los díasCopiar datos entre sistemas, consolidar planillas o armar reportes que nadie disfruta.
- Detectamos un cuello de botellaY conviene resolverlo con una herramienta simple, en lugar de sumar otro procedimiento.
- Tu laboratorio vive en planillasMateriales, equipos, sistemas y proveedores con vencimientos que dependen de que alguien se acuerde.
- El software comercial no se adaptaO resolverlo con un producto de mercado sería caro y excesivo para lo que necesitás.
Enfoque
Software que simplifica, pensado para validarse
Muchas veces el problema aparece en medio de otro trabajo: un registro que se completa dos veces, un cálculo que se rehace a mano, un seguimiento que depende de la memoria de alguien. En lugar de agregar otro papel, desarrollamos una herramienta que lo resuelve, en el momento y a la medida de tu operación.
Como es software a medida en un entorno GxP, lo construimos con el ciclo de vida que GAMP 5 pide para la categoría 5: requerimientos, diseño, control de versiones, pruebas y documentación. Así queda listo para validarse, en vez de convertirse en un nuevo hallazgo de auditoría.
Si una tarea se repite todos los días, merece un programa, no otra planilla.
Cómo lo hacemos
Etapas del servicio
- 01DetecciónEl proceso o problema, su costo y su impacto GxP.
- 02RequerimientosQué tiene que hacer, definido con quienes lo usan.
- 03DesarrolloEntregas cortas que se prueban con usuarios reales.
- 04PruebasVerificación trazada a requerimientos, con evidencia.
- 05Puesta en marchaCapacitación, soporte y mejoras continuas.
Marco normativo
Qué exige la norma, punto por punto.
Estas son las referencias con las que trabajamos este servicio. Aplicamos las que corresponden a tu mercado y a tu tipo de producto.
ISPE GAMP 5, 2.ª edición
- Categoría 5 · software a medidaCiclo de vida completo: especificación, diseño, revisión de código, pruebas y gestión de la configuración.
- GAMP GPG: Enabling InnovationMétodos ágiles e iterativos aplicados a sistemas regulados.
FDA Estados Unidos
- General Principles of Software ValidationPrincipios de validación para software desarrollado a medida.
- 21 CFR Part 11Cuando la herramienta genera o guarda registros GxP: audit trail, accesos y firmas.
EU GMP EudraLex Vol. 4
- Anexo 11 §4Validación de sistemas a medida, desarrollados bajo un sistema de calidad adecuado.
ISO Buenas prácticas de desarrollo
- ISO/IEC 27001Desarrollo seguro, control de accesos y gestión de cambios.
Entregables
Lo que te llevás.
Documentación lista para inspección, trazable y en tu formato. Y un equipo capacitado para mantenerla.
- Relevamiento y propuesta de soluciónEl problema, la alternativa elegida y su alcance, antes de escribir código.
- Especificación de requerimientos (URS)Lo que el software tiene que hacer, acordado con los usuarios.
- Software a medida funcionandoUna herramienta concreta que automatiza o simplifica el proceso.
- Código versionado y documentación técnicaDiseño, configuración e historial de cambios.
- Pruebas documentadas y trazabilidadEvidencia lista para la validación del sistema.
- Capacitación y manual de usuarioTu equipo usa la herramienta desde el primer día.
- DRP Smart Inventory implementadoCuando aplica: instalado, configurado para tu laboratorio y con tu equipo capacitado.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿Qué es DRP Smart Inventory?
Es nuestro sistema para gestionar el inventario de laboratorios farmacéuticos: materiales, equipos, sistemas computarizados y proveedores, con vencimientos, alertas y trazabilidad completa. Está diseñado para facilitar el cumplimiento de 21 CFR Part 11 y Anexo 11. Como todo sistema GxP, se valida en tu organización antes de usarlo en producción; te acompañamos en ese proceso.
¿El software que desarrollan se puede validar?
Sí. Lo desarrollamos con el ciclo de vida de GAMP 5 para software a medida, así que la documentación y las pruebas ya acompañan la validación.
¿Cuánto tarda un desarrollo?
Depende del alcance. Muchas herramientas se resuelven en semanas con entregas parciales. Definimos el alcance y el cronograma antes de empezar.
Se complementa con
Servicios relacionados
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QA·IT
Gestión de calidad IT
Sin inventario, criticidad y políticas QA IT, cada validación empieza de cero.- Inventario GxP
- GAMP 5
- PIC/S PI 011-3
-
CSV
Validación de sistemas (CSV)
LIMS, ERP, MES, SCADA o QMS que tienen que demostrar que hacen lo que dicen.- GAMP 5 · 2.ª ed.
- 21 CFR Part 11
- EU GMP Anexo 11
-
XLS
Validación de planillas Excel
Planillas que calculan resultados, rendimientos o estabilidad y nadie validó.- GAMP 5
- 21 CFR Part 11
- EU GMP Anexo 11
El próximo paso
Que tu próximo desafío regulatorio
te encuentre preparado.
Contanos qué necesitás validar, calificar o documentar. En la primera conversación entendemos tu operación y te decimos cómo lo encararíamos.