Gestión de Calidad para Sistemas Informáticos
Primero ordená, después validá. Establecé las bases sólidas antes de validar.
¿Por qué ordenar antes de validar?
La primera pregunta que se hace auditablemente es: ¿Dispone de un inventario de sistemas acorde a las normativas? Un inventario inexistente o desordenado es un mal inicio de una inspección.
En DRP entendemos que la validación es solo una parte del proceso. Para lograr estructuras confiables, auditables y sostenibles, primero hay que establecer las condiciones adecuadas.
Beneficios Clave
Inventario según normativas
Creamos un inventario completo de todos tus sistemas informáticos, clasificados según criticidad y requerimientos regulatorios.
Organización lista para inspecciones
Establecemos una estructura documental y procedimental que resiste cualquier auditoría interna o externa.
Gestión proactiva de riesgos
Identificamos y controlamos riesgos antes de que se conviertan en problemas durante inspecciones o validaciones.
Procesos optimizados
Eliminamos redundancias y establecemos flujos de trabajo eficientes que ahorran tiempo y recursos.
Seguimiento end-to-end
Implementamos sistemas de trazabilidad que permiten seguir cada proceso desde su origen hasta su resultado final.
Fundamentos para validación
Creamos la base técnica y documental necesaria para que futuras validaciones sean exitosas y eficientes.
Nuestro Proceso
Evaluación del estado actual
Relevamos todos los sistemas informáticos existentes, su criticidad, documentación actual y nivel de compliance regulatorio.
Categorización por riesgo
Clasificamos cada sistema según su impacto en la calidad del producto, datos críticos y requerimientos regulatorios específicos.
Creación del inventario maestro
Elaboramos un inventario completo con toda la información técnica, funcional y regulatoria de cada sistema.
Implementación de controles
Definimos e implementamos los controles necesarios para mantener la integridad y compliance de cada sistema.
Formalización y transferencia
Entregamos toda la documentación organizada y capacitamos a tu equipo para mantener el sistema de gestión de calidad.
Características del Servicio
Aspectos Técnicos
- Inventario según PIC/s EMA 11
- Clasificación por criticidad GxP
- Mapeo de flujos de datos críticos
- Evaluación de riesgos por sistema
- Documentación técnica completa
- Procedures de mantenimiento
Aspectos Regulatorios
- Compliance con 21 CFR Part 11
- Alineación con GAMP 5
- Preparación para auditorías regulatorias
- Trazabilidad documental completa
- Requerimientos de acceso definidos
- Opciones de contingencia por sistema
¿Por qué elegir DRP para Gestión de Calidad?
Conocemos la industria por dentro
Más de 40 años de experiencia combinada en la industria farmacéutica. No somos consultores externos, somos Pharma.
Soluciones reales, no teóricas
Diseñamos sistemas que realmente funcionan en el día a día, considerando las limitaciones y realidades operativas.
Listos para cualquier inspección
Nuestros sistemas han resistido inspecciones de FDA, ANVISA y otros entes regulatorios internacionales.
¿Listo para ordenar antes de validar?
No esperes a que una inspección te encuentre desorganizado. Establecé las bases sólidas que tu operación necesita.
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