QA·IT Sistemas y datos
Gestión de Calidad para Sistemas Informáticos
Primero ordená. Después validá. La primera pregunta de una inspección es simple: ¿tenés un inventario de sistemas acorde a la normativa? Construimos la base de calidad (inventario, criticidad, políticas y controles) para que validar deje de ser un proyecto heroico y pase a ser un proceso.
Señales
¿Cuándo lo necesitás?
- No sabés cuántos sistemas GxP tenésNi cuáles impactan en calidad del producto o integridad de datos.
- Cada validación sale distintaDepende de quién la haga, porque no hay políticas QA IT que fijen el criterio.
- Se acerca una inspecciónY el inventario está desactualizado o repartido en varias planillas.
- IT y Calidad hablan idiomas diferentesLos cambios, incidentes y accesos se gestionan sin trazabilidad compartida.
Enfoque
La validación es la punta del iceberg
Un sistema validado sobre una base desordenada vuelve a quedar fuera de control con el primer cambio. Por eso empezamos por la estructura: qué sistemas hay, qué riesgo tiene cada uno, quién es responsable y cómo se controla lo que cambia.
Conectamos el trabajo de IT con Aseguramiento de la Calidad. El resultado es un sistema de gestión que tu equipo puede sostener solo y que muestra control desde el primer minuto de una auditoría.
Un inventario inexistente o desordenado es el peor comienzo de una inspección. Y el más fácil de evitar.
Cómo lo hacemos
Etapas del servicio
- 01RelevamientoSistemas, interfaces, documentación y nivel de cumplimiento actual.
- 02CriticidadClasificación GxP por impacto en producto, paciente y datos.
- 03Inventario maestroFicha técnica, funcional y regulatoria de cada sistema.
- 04ControlesCambios, incidentes, accesos, respaldo y proveedores.
- 05TransferenciaPolíticas aprobadas y equipo capacitado para mantenerlas.
Marco normativo
Qué exige la norma, punto por punto.
Estas son las referencias con las que trabajamos este servicio. Aplicamos las que corresponden a tu mercado y a tu tipo de producto.
PIC/S Guía de referencia de inspectores
- PIC/S PI 011-3Buenas prácticas para sistemas computarizados en entornos GxP: inventario, ciclo de vida y responsabilidades.
- PIC/S PI 041-1Gestión de datos e integridad en entornos GMP/GDP.
EU GMP EudraLex Vol. 4
- Anexo 11 §3 y §4Gestión de proveedores y ciclo de vida. El inventario actualizado de sistemas es un requisito explícito.
- Anexo 11 §10 a §12Gestión de cambios, evaluación periódica y seguridad.
ISPE GAMP 5, 2.ª edición (2022)
- GAMP 5Enfoque basado en riesgo, categorías de software y gobierno del ciclo de vida.
- GPG Records & Data IntegrityCriterios ALCOA+ y controles sobre registros electrónicos.
FDA Estados Unidos
- 21 CFR Part 11Registros y firmas electrónicas: audit trail, accesos y controles de sistema.
- Data Integrity and Compliance with CGMP (2018)Expectativas de la FDA sobre integridad de datos.
ISO Sistemas de gestión
- ISO/IEC 27001Seguridad de la información como soporte de la integridad de datos.
Entregables
Lo que te llevás.
Documentación lista para inspección, trazable y en tu formato. Y un equipo capacitado para mantenerla.
- Diagnóstico del estado actualBrechas frente a Anexo 11, Part 11 y GAMP 5, priorizadas por riesgo.
- Inventario maestro de sistemasCon criticidad GxP, categoría GAMP, responsables y estado de validación.
- Mapa de flujos de datos críticosDónde nace, se transforma y se guarda cada dato GxP.
- Políticas QA ITCriterios formales para validar, cambiar, dar accesos y retirar sistemas.
- Procedimientos de soporteGestión de cambios, incidentes, backup, accesos y evaluación periódica.
- Plan de acción y capacitaciónHoja de ruta de validaciones y equipo entrenado para sostener el sistema.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿Por qué no empezar directamente por validar?
Porque sin inventario ni criterio de criticidad no podés priorizar. Terminás validando con la misma intensidad un sistema crítico y uno sin impacto GxP, y los inspectores preguntan primero por la estructura.
¿Qué diferencia hay entre una política QA IT y un SOP?
La política define el criterio (qué y por qué). El SOP describe cómo se ejecuta. Sin políticas, cada SOP interpreta la norma a su manera.
¿Sirve si ya tenemos sistemas validados?
Sí. Revisamos que la documentación existente siga vigente y la integramos al inventario, sin rehacer lo que está bien.
Se complementa con
Servicios relacionados
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CSV
Validación de sistemas (CSV)
LIMS, ERP, MES, SCADA o QMS que tienen que demostrar que hacen lo que dicen.- GAMP 5 · 2.ª ed.
- 21 CFR Part 11
- EU GMP Anexo 11
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XLS
Validación de planillas Excel
Planillas que calculan resultados, rendimientos o estabilidad y nadie validó.- GAMP 5
- 21 CFR Part 11
- EU GMP Anexo 11
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SOP
Desarrollo de SOPs
SOPs escritos para cumplir que nadie lee, nadie entiende y nadie sigue.- 21 CFR 211.100
- EU GMP Cap. 4
- ICH Q10
El próximo paso
Que tu próximo desafío regulatorio
te encuentre preparado.
Contanos qué necesitás validar, calificar o documentar. En la primera conversación entendemos tu operación y te decimos cómo lo encararíamos.