Validación y compliance farmacéutico
Tu negocio no se detiene.
Validamos sistemas, planillas, procesos, equipos y áreas para la industria farmacéutica, y desarrollamos el software que simplifica lo que hoy se hace a mano. Con criterio de quien trabajó adentro, evidencia que resiste inspecciones y un plan para que la operación siga, pase lo que pase.
- +20 años en la industria farmacéutica
- ANMAT · ANVISA · EMA · FDA
- GAMP 5 · Part 11 · Anexo 11
- 21 CFR Part 11
- 21 CFR Part 211
- EU GMP Anexo 11
- EU GMP Anexo 15
- EU GMP Anexo 1 (2022)
- GAMP 5 · 2.ª ed.
- ICH Q9 (R1)
- ICH Q10
- PIC/S PI 011-3
- PIC/S PI 041-1
- ISO 14644
- ISO 22301
- ISO/IEC 27001
- ANMAT Disp. 4159/2023
- ANVISA RDC 658/2022
- WHO TRS
Servicios
¿Qué necesitás resolver?
Ocho líneas de servicio en tres familias. Cada una empieza por entender tu operación y termina con evidencia que tu equipo puede defender solo.
Sistemas y datos
Para que cada sistema, planilla y dato GxP sea confiable y defendible, y lo repetitivo se automatice.
-
QA·IT
Gestión de calidad IT
Sin inventario, criticidad y políticas QA IT, cada validación empieza de cero.- Inventario GxP
- GAMP 5
- PIC/S PI 011-3
-
CSV
Validación de sistemas (CSV)
LIMS, ERP, MES, SCADA o QMS que tienen que demostrar que hacen lo que dicen.- GAMP 5 · 2.ª ed.
- 21 CFR Part 11
- EU GMP Anexo 11
-
XLS
Validación de planillas Excel
Planillas que calculan resultados, rendimientos o estabilidad y nadie validó.- GAMP 5
- 21 CFR Part 11
- EU GMP Anexo 11
-
DEV
Desarrollo de software
Tareas manuales, planillas eternas y procesos que consumen horas de tu equipo.- Software a medida
- Automatización
- Smart Inventory
Procesos, áreas y equipos
Para demostrar que tu planta y tus procesos hacen lo que tienen que hacer, siempre.
-
PV
Validación de procesos
Procesos productivos que tienen que demostrar resultados consistentes, lote a lote.- FDA PV Guidance 2011
- EU GMP Anexo 15
- ICH Q9 (R1)
-
C&Q
Calificación, mapeos, FAT y SAT
Equipos nuevos, salas limpias, depósitos y cámaras que tienen que calificarse.- ISO 14644
- EU GMP Anexo 1
- EU GMP Anexo 15
Documentación y continuidad
Para que la operación esté escrita, entendida y preparada ante lo inesperado.
- +20años trabajando dentro de la industria farmacéutica
- 8líneas de servicio, de la fábrica del proveedor al software que automatiza
- 47capacidades concretas en nuestro catálogo de servicios
- 4autoridades de referencia: ANMAT, ANVISA, EMA y FDA
#SomosPharma
Industria farmacéutica. Experiencia desde adentro.
No trabajamos para la industria farmacéutica: somos parte de ella. Estuvimos en producción, control de calidad, garantía de calidad, validaciones e IT. Por eso diseñamos soluciones que funcionan el lunes a la mañana, no solo el día de la inspección.
Catálogo
Todo lo que podemos hacer.
47 capacidades concretas: diagnóstico, documentación, ejecución en campo y capacitación.
Explorar el catálogo completo- Inventario de sistemas computarizados GxP
- Políticas QA IT de ciclo de vida
- Plan Maestro de Validación (VMP)
- Protocolos y ejecución IQ / OQ / PQ de sistemas
- Informe de Validación y liberación GxP
- Validación de planillas con fórmulas, macros y VBA
- Desarrollo de software a medida para procesos detectados
- DRP Smart Inventory: inventario GxP de laboratorio
- Protocolos de validación de procesos (PPQ)
- Programa de verificación continua del proceso
- IQ / OQ / PQ de equipos y utilities
- Análisis estadístico de mapeos (hot/cold spots)
- Sistema de codificación y jerarquía documental
- Procedimiento de Control de Documentos
- Análisis de impacto en el negocio (BIA) con RTO y RPO
- Simulacros y pruebas de recuperación
- Clasificación de criticidad GxP y categoría GAMP 5
- Procedimientos de cambios, incidentes, accesos y backup
- Especificaciones URS, FS y DS
- Matriz de trazabilidad de requerimientos (RTM)
- Revisión periódica y revalidación
- Protección de fórmulas, versiones y control de acceso
- Automatización de tareas repetitivas y reportes
- Documentación de desarrollo lista para validar (GAMP 5 Cat. 5)
- Planes de muestreo y criterios de aceptación
- FAT en la planta del proveedor
- Clasificación de salas limpias (ISO 14644 · Anexo 1)
- Plan de Calificación y recalificación periódica
- Template maestro de SOP
- Capacitación en gestión documental
- Estrategias de respaldo y recuperación
- Capacitación de equipos de respuesta
- Mapeo de flujos de datos críticos (ALCOA+)
- Preparación para inspecciones de sistemas
- Análisis de riesgo funcional (ICH Q9)
- Evaluación Part 11 / Anexo 11: audit trail, firmas y accesos
- Inventario de planillas y evaluación de impacto GxP
- Control de cambios de planillas validadas
- Herramientas para ordenar y consolidar datos dispersos
- Identificación de parámetros y atributos críticos (CPP/CQA)
- Framework estadístico y capacidad de proceso
- SAT en tu sitio
- Mapeos térmicos de depósitos, cámaras y áreas
- Gap analysis documental frente a GMP
- Redacción de SOPs, instructivos y formularios
- Análisis de riesgos y vulnerabilidades de TI
- Plan de Recuperación ante Desastres documentado
Método
Cómo trabajamos
Cinco pasos que se repiten en cada proyecto, sea un sistema, una planilla, una sala limpia o un procedimiento.
- 01
Entender
Relevamos el proceso, el sistema o el área con las personas que lo usan. Antes de escribir un documento, entendemos cómo se trabaja.
- 02
Evaluar el riesgo
Aplicamos ICH Q9 para decidir dónde poner el esfuerzo. Validar todo con la misma intensidad es caro y no agrega seguridad.
- 03
Diseñar la estrategia
Definimos alcance, entregables, criterios de aceptación y responsables. Todo queda acordado antes de ejecutar.
- 04
Ejecutar con evidencia
Protocolos, pruebas y registros con trazabilidad completa. Cada conclusión se apoya en evidencia objetiva.
- 05
Transferir y sostener
Informe final, capacitación y un plan para mantener el estado validado cuando algo cambie.
Mercados
Un mismo criterio, cuatro autoridades.
Trabajamos con las exigencias de las autoridades de Argentina y Brasil, y con las guías de EMA y FDA como referencia internacional.
- ANMATArgentina
- Disp. 4159/2023 — BPF y sistemas computarizados
- Inspecciones con EU GMP / PIC/S como referencia
- ANVISABrasil
- RDC 658/2022 — Boas Práticas de Fabricação
- Guías de sistemas computadorizados
- EMAUnión Europea
- EudraLex Vol. 4 — Anexos 1, 11 y 15
- Capítulo 4 — Documentación
- FDAEstados Unidos
- 21 CFR Parts 11 y 211
- Guías de Data Integrity y Process Validation
El próximo paso
Que tu próximo desafío regulatorio
te encuentre preparado.
Contanos qué necesitás validar, calificar o documentar. En la primera conversación entendemos tu operación y te decimos cómo lo encararíamos.