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SOP Documentación y continuidad

Desarrollo de Procedimientos Operativos Estándar (SOPs)

Procedimientos que la gente usa. Y que pasan inspecciones. Un SOP mal escrito es casi tan peligroso como no tener SOP: las ambigüedades y los pasos incompletos generan desvíos en lugar de prevenirlos. Desarrollamos procedimientos claros, codificados y con un ciclo de vida controlado, que tu personal realmente usa y que transfieren conocimiento.

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  • 21 CFR 211.100
  • EU GMP Cap. 4
  • ICH Q10
  • ISO 9001 §7.5
DRP · SOPEn control

Señales

¿Cuándo lo necesitás?

  1. El personal no sigue los procedimientosPorque son largos, ambiguos o no reflejan cómo se trabaja.
  2. Hay desvíos por error humanoY la causa raíz termina siendo siempre un procedimiento poco claro.
  3. No existe un sistema documentalCada área codifica, versiona y distribuye a su manera.
  4. Te preparás para una certificación o inspecciónY necesitás cerrar brechas documentales rápido.

Enfoque

SOPs que funcionan en la práctica

Escribimos con las personas que ejecutan la tarea, no solo para el auditor. Cada paso es numerado, verificable y sin ambigüedades, con responsabilidades por función y registros definidos.

Todo SOP que desarrollamos incluye su encabezado controlado (código, versión, vigencia, próxima revisión, propietario), sus diez secciones obligatorias y un ciclo de vida completo: elaboración, revisión técnica y regulatoria, aprobación, distribución controlada, capacitación, revisión periódica y retiro.

No escribimos para cumplir. Escribimos para que el procedimiento se siga.

DRP Assurance · Somos Pharma

Cómo lo hacemos

Etapas del servicio

  1. 01DiagnósticoGap analysis de la estructura documental frente a GMP.
  2. 02SistemaCodificación, jerarquía y template maestro.
  3. 03RedacciónSOPs con revisión técnica y regulatoria.
  4. 04AprobaciónCircuito, distribución controlada y vigencia.
  5. 05Go-liveCapacitación, lectura y firma, y revisión periódica.

Marco normativo

Qué exige la norma, punto por punto.

Estas son las referencias con las que trabajamos este servicio. Aplicamos las que corresponden a tu mercado y a tu tipo de producto.

FDA 21 CFR Part 211 (cGMP)

  • §211.100Procedimientos escritos y desvíos: exige SOPs aprobados para producción y control de proceso.
  • §211.68 · §211.160 · §211.192Equipos automáticos, requisitos de laboratorio y revisión de registros de producción.
  • 21 CFR Part 11Cuando los SOPs se gestionan en un sistema electrónico.

Entregables

Lo que te llevás.

Documentación lista para inspección, trazable y en tu formato. Y un equipo capacitado para mantenerla.

  1. Gap analysis documentalDiagnóstico de la estructura existente frente a las normas que te aplican.
  2. Sistema de codificación y jerarquíaPolíticas, SOPs, instructivos, formularios y registros.
  3. Template maestro de SOPEncabezado controlado y 10 secciones obligatorias.
  4. SOPs específicos desarrolladosPaso a paso, por función, con registros asociados.
  5. Procedimiento de Control de DocumentosEl SOP de los SOPs: todo el ciclo de vida documental.
  6. Capacitación del equipoUso, gestión y actualización del sistema documental.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Qué secciones tiene un SOP según GMP?

Objetivo, alcance, responsabilidades, definiciones, materiales y equipos, procedimiento, registros asociados, referencias, historial de revisiones y firmas de elaboración, revisión y aprobación.

¿Cada cuánto se revisa un SOP?

Típicamente cada 2 o 3 años, o antes si hay un cambio relevante. El Procedimiento de Control de Documentos lo define para tu organización.

¿Pueden trabajar sobre nuestros SOPs actuales?

Sí. El gap analysis identifica qué se mantiene, qué se reescribe y qué falta, para no empezar de cero.

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El próximo paso

Que tu próximo desafío regulatorio
te encuentre preparado.

Contanos qué necesitás validar, calificar o documentar. En la primera conversación entendemos tu operación y te decimos cómo lo encararíamos.

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