XLS Sistemas y datos
Validación de Planillas de Excel
Cada cálculo que decide un lote merece respaldo. Una planilla parece una herramienta simple. Pero cuando calcula un resultado analítico, un rendimiento de lote o una fecha de vencimiento, se convierte en un sistema computarizado regulado. La validamos para que los números en los que confía tu proceso sean correctos, trazables y auditables.
Señales
¿Cuándo lo necesitás?
- Tus planillas alimentan decisiones de liberaciónCálculos de valoración, disolución, estabilidad, pesadas o rendimientos.
- Tienen macros o VBALógica a medida que nadie documentó ni probó formalmente.
- Cualquiera puede modificarlasSin protección de fórmulas, control de versiones ni registro de cambios.
- Un auditor pidió evidenciaY no hay evaluación de impacto GxP ni informe de validación.
Enfoque
Planillas críticas bajo control
Empezamos por el inventario: no todas las planillas necesitan el mismo tratamiento. Evaluamos el impacto GxP de cada una y concentramos el esfuerzo en las que afectan la calidad del producto o la integridad de los datos.
Revisamos fórmulas, rangos, redondeos y casos límite. Probamos con datos reales y con datos diseñados para romper el cálculo. Al final, la planilla queda protegida, versionada y con un procedimiento de cambios que tu equipo puede aplicar solo.
Validar una planilla no es burocracia. Es garantizar que los números sean correctos, hoy y en la próxima versión.
Cómo lo hacemos
Etapas del servicio
- 01InventarioRelevamiento de planillas y evaluación de impacto GxP.
- 02CategoríaClasificación GAMP 5 según complejidad y uso de macros.
- 03URS / FSRequerimientos y especificación de la lógica de cálculo.
- 04PruebasVerificación de fórmulas, límites, protección y accesos.
- 05VSRInforme, liberación y control de cambios de versiones.
Marco normativo
Qué exige la norma, punto por punto.
Estas son las referencias con las que trabajamos este servicio. Aplicamos las que corresponden a tu mercado y a tu tipo de producto.
FDA Estados Unidos
- 21 CFR Part 11Aplica cuando la planilla genera o guarda registros GxP electrónicos.
- Data Integrity and Compliance with CGMP (2018)Controles sobre archivos editables y registros dinámicos.
EU GMP EudraLex Vol. 4
- Anexo 11Las aplicaciones de usuario final con impacto GxP son sistemas computarizados.
ISPE GAMP 5, 2.ª edición
- Categorización por complejidadDesde plantillas simples de cálculo hasta planillas con macros o VBA, que se tratan como lógica a medida.
- GPG Records & Data IntegrityControles sobre aplicaciones de usuario final.
ICH Riesgo
- ICH Q9 (R1)Evaluación de impacto como base del alcance de la validación de cada planilla.
LATAM y WHO Referencias locales e internacionales
- ANMAT Disp. 4159/2023Requisitos para sistemas computarizados en elaboradores.
- WHO TRS 1019, Anexo 3Buenas prácticas de validación, incluidos los sistemas computarizados.
Entregables
Lo que te llevás.
Documentación lista para inspección, trazable y en tu formato. Y un equipo capacitado para mantenerla.
- Inventario y evaluación de impacto GxPQué planillas afectan calidad o integridad de datos, y cuánto.
- Categorización GAMP 5Estrategia según complejidad, uso de macros/VBA y criticidad.
- Plan de Validación específicoAlcance, responsables y criterios de aceptación.
- URS y Especificación FuncionalRequerimientos del usuario y lógica documentada (FS para macros/VBA).
- Protocolo de pruebas IQ / OQ / PQAdaptado a planillas: instalación, cálculo, límites y seguridad.
- Protección y control de accesoFórmulas bloqueadas, celdas de entrada definidas, permisos.
- Registro de versiones y change controlCómo liberar la próxima versión sin perder el estado validado.
- Informe de Validación (VSR)Conclusión formal y liberación para uso GxP.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿Todas las planillas tienen que validarse?
No. Solo las que impactan en calidad del producto, seguridad del paciente o integridad de datos GxP. Por eso empezamos con un inventario y una evaluación de impacto.
¿Una planilla con macros es más compleja?
Sí. Las macros y el VBA son lógica programada: requieren especificación funcional y pruebas más profundas que una plantilla de fórmulas simples.
¿Qué pasa cuando hay que cambiar la planilla?
Dejamos un procedimiento de control de cambios que define qué se prueba de nuevo según el cambio, para no revalidar todo cada vez.
Se complementa con
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CSV
Validación de sistemas (CSV)
LIMS, ERP, MES, SCADA o QMS que tienen que demostrar que hacen lo que dicen.- GAMP 5 · 2.ª ed.
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Desarrollo de SOPs
SOPs escritos para cumplir que nadie lee, nadie entiende y nadie sigue.- 21 CFR 211.100
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El próximo paso
Que tu próximo desafío regulatorio
te encuentre preparado.
Contanos qué necesitás validar, calificar o documentar. En la primera conversación entendemos tu operación y te decimos cómo lo encararíamos.