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CSV Sistemas y datos

Validación de Sistemas Computarizados

Sistemas confiables. Datos íntegros. Decisiones defendibles. Validar es demostrar, con evidencia, que un sistema hace lo que tiene que hacer, protege los datos críticos y está bajo control. Diseñamos validaciones proporcionales al riesgo que cubren todo el ciclo de vida, desde el requerimiento del usuario hasta el retiro del sistema.

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  • GAMP 5 · 2.ª ed.
  • 21 CFR Part 11
  • EU GMP Anexo 11
  • ICH Q9 (R1)
DRP · CSVEn control

Señales

¿Cuándo lo necesitás?

  1. Implementás o migrás un sistemaLIMS, ERP, MES, QMS, CDS, SCADA o cualquier software con impacto GxP.
  2. Hubo un cambio relevanteNueva versión, nueva funcionalidad, integración o cambio de infraestructura.
  3. Una auditoría encontró observacionesAudit trail, accesos, firmas electrónicas o documentación incompleta.
  4. Heredaste sistemas legacyNunca se validaron o su validación ya no representa el uso actual.

Enfoque

Más que un requerimiento regulatorio

Una buena validación no es una pila de protocolos firmados. Es un argumento: estos son los requerimientos, estos los riesgos, así los probamos y esta es la evidencia. Si falta un eslabón, el argumento se cae.

Trabajamos con el enfoque de GAMP 5, 2.ª edición: pensamiento crítico, esfuerzo según riesgo y aprovechamiento de la documentación del proveedor. Menos papel inútil y más evidencia que resiste preguntas.

Validar no es probar todo. Es probar lo que importa, y poder explicar por qué.

DRP Assurance · Somos Pharma

Cómo lo hacemos

Etapas del servicio

  1. URSRequerimientosUso previsto, requisitos del usuario y regulatorios.
  2. RISKRiesgoEvaluación funcional según ICH Q9 y categoría GAMP.
  3. FS/DSEspecificaciónConfiguración y diseño verificables.
  4. IQ·OQ·PQVerificaciónPruebas trazadas a cada requerimiento.
  5. VSRLiberaciónInforme, trazabilidad y paso a operación.

Marco normativo

Qué exige la norma, punto por punto.

Estas son las referencias con las que trabajamos este servicio. Aplicamos las que corresponden a tu mercado y a tu tipo de producto.

FDA Estados Unidos

  • 21 CFR Part 11Registros y firmas electrónicas: audit trail, controles de acceso y verificación de firmas.
  • 21 CFR 211.68Equipos automáticos, mecánicos y electrónicos: controles y respaldo.
  • Computer Software Assurance (CSA)Enfoque de pruebas basado en riesgo y pensamiento crítico.

Entregables

Lo que te llevás.

Documentación lista para inspección, trazable y en tu formato. Y un equipo capacitado para mantenerla.

  1. Plan de Validación (VP) o VMPEstrategia, alcance, roles, criterios de aceptación y enfoque de riesgo.
  2. Especificaciones URS / FS / DSRequerimientos del usuario, funcionales y de configuración o diseño.
  3. Análisis de riesgo funcionalFunciones críticas, controles y profundidad de prueba justificada.
  4. Protocolos IQ / OQ / PQ ejecutadosCasos de prueba con evidencia objetiva y gestión de desvíos.
  5. Matriz de trazabilidad (RTM)Cada requerimiento vinculado a su prueba y su resultado.
  6. Informe de Validación (VSR)Conclusión formal y liberación del sistema para uso GxP.
  7. Evaluación Part 11 / Anexo 11Audit trail, firmas electrónicas, accesos, respaldo y archivo.
  8. Plan de mantenimiento del estado validadoCambios, revisiones periódicas y revalidación.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Cuánto tarda una validación?

Depende de la categoría GAMP, la cantidad de funciones críticas y la documentación disponible del proveedor. Después del relevamiento inicial te damos un cronograma cerrado.

¿Validación y calificación son lo mismo?

No. Calificar (IQ/OQ/PQ) es ejecutar pruebas. Validar es la estrategia completa del ciclo de vida: requisitos, riesgo, pruebas, trazabilidad y control posterior.

¿Pueden aprovechar la documentación del proveedor?

Sí, y es lo que recomienda GAMP 5: evaluamos al proveedor y reutilizamos sus pruebas cuando son adecuadas, para no duplicar esfuerzo.

¿Trabajan con sistemas en la nube (SaaS)?

Sí. Ajustamos la estrategia a responsabilidades compartidas, acuerdos de calidad y controles de cambio del proveedor.

Se complementa con

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te encuentre preparado.

Contanos qué necesitás validar, calificar o documentar. En la primera conversación entendemos tu operación y te decimos cómo lo encararíamos.

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